SINUPRET SINUSITE 20 COMPRESSE

Medicinale preparato per malattie da raffreddamento.

Composizione

Principio attivo: estratto secco nativo (3-6:1) derivato da radice di genziana (Gentiana lutea L.), fiori di primula (Primula veris L.), romice crespo (Rumex crispus L.), fiori di sambuco (Sambucus nigra L.), verbena (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3), solvente di estrazione: etanolo 51% (m/m). Eccipienti: Saccarosio, talco, carbonato di calcio (E 170), cellulosa microcristallina, maltodestrina, cellulosa, in polvere, ipromellosa, destrina, acacia, dispersione secca, silice, colloidale idrofobica, silice, idrofobica anidra, biossido di titanio (E 171), glucosio, liquido, stearato di magnesio [vegetale], acido stearico, clorofilla in polvere 25% (contiene clorofillina con rame E 141), lacca di alluminio con carminio d'indaco (contiene carminio d'indaco E 132 e idrossido di alluminio), cera di carnauba, riboflavina (E 101). 

Medicinale di origine vegetale per il trattamento delle infiammazioni acute non complicate dei seni paranasali (rinosinusite acuta non complicata) con sintomi quali rinorrea, congestione nasale, cefalea, dolore o senso di pressione al viso negli adulti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica.

gli adulti prendono 1 compressa rivestita 3 volte al giorno (massimo 3 compresse rivestite al giorno). Non ci sono dati sufficienti per fare raccomandazioni specifiche sulla dose in caso di disfunzione renale/epatica. Salvo diversa prescrizione, il medicinale deve essere preso per un periodo di 7-14 giorni. Popolazione pediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Modo di somministrazione: assumere le compresse rivestite senza masticarle. Prendere il medicinale con un po' di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua. Notare le informazioni nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego".

Nei pazienti con gastrite nota o stomaco sensibile e' richiesta particolare cautela nel prendere questo medicinale. Sinupret sinusite deve essere preso preferibilmente dopo i pasti con un bicchiere d'acqua. Se i sintomi persistono per piu' di 7-14 giorni, peggiorano o si ripresentano periodicamente e/o il paziente manifesta febbre, epistassi, dolore intenso, secrezione nasale purulenta, disturbi della vista, asimmetria della parte centrale del viso o degli occhi o intorpidimento del viso, sono necessari la diagnosi differenziale e un trattamento medico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere Sinupret sinusite.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Come tutti i medicinali, Sinupret sinusite puo' causare effetti indesiderati. Il profilo degli effetti indesiderati si basa su cinque studi clinici controllati con placebo condotti su 2 392 pazienti adulti e in parte su resoconti e studi di prodotti simili (l'estratto liquido presente nelle gocce e le sostanze di origine vegetale in polvere presenti nelle compresse sono fabbricati dalle stesse sostanze di origine vegetale). Per la valutazione degli effetti indesiderati vengono utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1 000 a < 1/100), raro (>= 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: patologie gastrointestinali come dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza, vomito. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' locale quali esantema, eritema, prurito cutaneo od oculare e reazioni allergiche sistemiche quali angioedema, dispnea, gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di Sinupret sinusite nelle donne in gravidanza. Gli studi preclinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Per motivi di sicurezza, la somministrazione di Sinupret sinusite durante la gravidanza deve essere evitata. Allattamento: non e' noto se i principi attivi di Sinupret sinusite siano escreti nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno. Sinupret sinusite non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di Sinupret sinusite sulla fertilita' umana. Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti delle compresse rivestite di Sinupret e delle gocce orali di Sinupret sulla fertilita'