DICLOFENAC SANDOZ GEL 50 gr 1%

"DICLOFENAC SANDOZ GEL" si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Composizione
Principio attivo: diclofenac sodico 1,00 g.
Eccipienti: acqua depurata, alcool isopropilico; idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico; polietilenglicole-7-gliceril-cocoato.

Indicazioni
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni
Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare diclofenac, alcool isopropilico o altri eccipienti. Il gel non deve inoltre essere usato nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico (aspirina) o altri composti antinfiammatori non steroidei. In gravidanza e allattamento consultare il medico. Il gel va applicato solo su pelle integra e sana: non applicare su pelle screpolata o con ferite.

Posologia
Applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e massaggiare dolcemente. Applicare il gel o direttamente o con una garza sterile/cotone.

Interazioni
Non note.

Effetti Indesiderati
Puo' causare la comparsa nella zona trattata di prurito, arrossamento, gonfiore, vescicole, bolle e screpolature. Molto raramente si possono verificare arrossamenti della pelle su ampie zone del corpo, reazioni allergiche come asma, gonfiore, aumentata sensibilita' della pelle alla luce del sole.

Gravidanza
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Sandoz Gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac Sandoz Gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.